醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱。其中，醫療器械是國際公認的高新技術產業，代表著一個國家高新技術的綜合實力。

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫療器械行業銷售規模整體保持增長態勢，醫療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%，2020年醫療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。

據悉，歐盟已經于2021年5月26日起正式強制執行新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。

2017年5月5日，歐盟正式發布新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過渡期為三年。

2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執行日期2021年5月26日。

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。

侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

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